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药品包装用复合硬片的质量检测方案

2015年4月27日 发表评论 阅读评论

药用复合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺,被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装,是直接接触药品的包装材料。药用复合硬片生产加工比较复杂,工艺技术要求严格,生产环境卫生指标很高,因此,加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前,国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。

一、 药用复合硬片阻隔性能检测

1、试验目的:阻隔性能是考查药用复合硬片的一个重要性能指标,它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。
2、试验方法:水蒸气透过量按照YBB00092003规定第一法-杯式法测定(重量法测试),试验温度(38±0.6℃),试验相对湿度(90±2)%,水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准第一法(压差法测试氧气透过量)规定测试,试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、试验仪器:水蒸气透过量测试采用Labthink兰光的W3/030透湿性测试仪,氧气透过量测试采用VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。

二、药用复合硬片机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试
1、试验目的:药用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用,另外还要受到一些外力,故需进行机械性能的测定,通过检测确保其机械性能合格。
2、试验方法:拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ,断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸长率平均值不得低于130% ;大于0.05mm的膜,要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

3、试验仪器:采用Labthink兰光的XLW系列智能电子拉力机进行检验即可,按标准规定制备试样,之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具,设定试验速度(推荐选用500mm/min的速度),启动试验,测试出试验结果。
三、药用复合硬片热合强度检测
1、试验目的:用于热封部位热封强度的检测
2、试验方法:按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取100mm×100mm膜片4片,PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合),置于热封仪上进行热压封合,然后用标准裁切器将试样切成15mm宽,取中间三条通过拉力机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行),剥离所需要做的最大功就是热合强度。

3、试验仪器:可采用Labthink兰光的HST-H3型热封试验仪来进行热封样品的制备,之后配合XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。
四、药用复合硬片耐冲击性能检测
1、试验目的:用于检测硬片的耐落球冲击性能。
2、试验方法:可按YBB00222005标准进行。裁取150mm×50mm,纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5℃的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC面向上)固定在落球冲击试验机的夹具上,跨距100mm,按照标准中表2的要求选择钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,纵横向均不得有二片以上破损。

以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理,以期对药用复合硬片制造与使用企业的质量控制助一臂之力,同时我公司还有专业的试验室可开展上述所有项目的检测,希望能与行业同仁就更多问题展开交流。了解关于更多相关仪器信息,您可以登陆济南兰光公司网站www.labthink.com查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

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